復宏漢霖結直腸癌藥獲准日本臨床試驗

昨天

復宏漢霖(02696)宣布，近日向日本藥品醫療器械綜合機構(PMDA)提交的漢斯狀(斯魯利單抗注射液)聯合貝伐珠單抗注射液聯合化療一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)的國際多中心3期臨床試驗通知獲得默示許可，根據有關規定，相關臨床試驗可以在日本開展。

漢斯狀為該公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，於2022年3月在內地獲批上市。該藥用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)已獲印尼食品藥品監督管理局(BPOM)批准，其於歐盟的上市許可申請(MAA)亦獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，於美國的橋接試驗正穩步推進中。

下載港交所通告原文