和黃醫藥:他澤司他新藥上市申請獲內地受理
和黃醫藥(00013)宣布，他澤司他(tazemetostat)用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥，上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，並予以優先審评。
他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已獲美國食品及藥物管理局(FDA)加速批准，用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者，及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批准，其用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。和黃醫藥達成一項戰略合作，負責在中國內地、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產及商業化。
一項在中國開展的多中心、開放標籤的II期橋接研究，以及Epizyme在中國以外地區開展的臨床研究，支持此項中國新藥上市申請。
他澤司他的臨床急需進口藥品申請，已於2022年5月獲批於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區使用，用於治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批准的標籤一致。他澤司他已於2023年3月在中國澳門特別行政區獲批使用，並於2024年5月在中國香港特別行政區獲批使用。
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