和黃醫藥撤回胃癌藥內地上市申請

2024年8月30日

和黃醫藥(00013)宣布，已主動撤回呋喹替尼聯合紫杉醇(paclitaxel)用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新適應症上市申請，並將評估新的註冊路徑。基於近期與國家藥監局的討論，和黃醫藥對現有的數據包再次進行內部評估後認為所提交的資料目前來看不太可能支持在中國獲批。

該呋喹替尼的新適應症上市申請是基於FRUTIGA III期研究的數據，該研究中多個具有臨床意義的終點達到統計學意義的顯著改善，其中包括雙主要終點之一的無進展生存期(PFS)，並因此宣布研究取得陽性結果。第二個主要終點總生存期(OS)雖然觀察到改善，但未達統計學意義。

大量的後續分析顯示，儘管接受後續抗腫瘤治療的患者比例高且不平衡，對OS結果產生影響，但呋喹替尼聯合紫杉醇在一系列模型中均展現出有意義的臨床獲益和有利的OS趨勢。此外，未觀察到新的安全訊號，呋喹替尼聯合紫杉醇治療顯示出可耐受的安全性。然而，通過與國家藥監局藥品審評中心(CDE)和其外部委員會成員的溝通，明確了當前對OS結果的理解和解釋尚不足以支持新適應症上市申請獲批，還需要開展更多的工作。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示，儘管這結果令人感到失望，集團依然對呋喹替尼在胃癌治療中的使用保持樂觀。FRUTIGA研究的數據集表明呋喹替尼聯合紫杉醇在特定的患者中有潛力成為未來新的治療選擇，集團依然有意深入探索其可能性。集團期待評估未來進一步的計劃。

中國廣州中山大學腫瘤防治中心腫瘤內科徐瑞華表示，儘管目前的數據包無法支持批准此項上市申請，但III期研究展示該呋喹替尼聯合療法在多個具有臨床意義的終點帶來了明確的獲益，團隊將繼續致力於評估所有的選項。

呋喹替尼已於中國、美國和歐洲獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌患者，此外針對該適應症的上市申請亦正在十幾個國家和地區如期推進中。